纯水机-三达纯化水机

1.1项目介绍

该项目为多效蒸馏水机，注射用水主要用于生产容器具最终清洗及配料用水，该项目要求最终产水质量稳定并且符合中国药典2010版注射用水质量标准。除GMP法规外，还须满足中国环境保护法规、ISO14001、《多效蒸馏水机》国家标准、压力容器和特种设备的制造符合中国国家制造标准。

1.2 目的

供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。供应商认同此URS，表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。

1.3 文件概述

l 本文旨在描述用户对多效蒸馏水机设备设计的要求。

l 本文旨在为供应商提供设计所需要的信息。

l 在这个项目中，供应商须提供全新的设计、制造、安装、验证、运行和维护的多效蒸馏水机设备，并能产出符合所有相关法规、药典的要求的注射用水。

l 多效蒸馏水机的设计、制造和安装必须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。

l 本文为多新效蒸馏水机的必须要求，但不限于此要求。供应商可以根据自身的设计提供更高的设计及配置建议，供需方选择。

1.4 供应范围

本用户需求要求供应商方提供原料车间多效蒸馏水机设备的施工图设计、材料供应、施工安装、调试和验证，并提供相应的文件。

1.5 项目标准

l 符合中国新版2010版GMP标准