技术方案 >> 药典GMP指南
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建议采用纯化水隔膜式感应水龙头要达符合3D标准不锈钢材质稳定
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建议纯化水隔膜式感应水龙头要达到下列品质:
1、一体式主阀体(316L不锈钢材质) 2、密封膜片安装在密封固定片(316L不锈材质) 3、密封导通膜片安装在导通中心通芯(316L不锈材质) 4、脉冲电磁固定片(316L不锈材质) 5、密封膜片、释放密封阀头、密封圈NBR材质(无毒、无味、抗老化、防析出离子) 6、脉冲电磁采用特殊防锈金属 7、满足巴氏85度灭菌(30分钟) 8、316L精钢,钛材钢 材料新牌号:022Cr17Ni12Mo2,添加Mo(2~3%) ,优秀的耐腐蚀性,耐高温可达到1200-1300度,可在苛酷的条件下使用。抗蠕变性能优秀。 个人建议是:因为在用饮用水或纯化水洗手后一定要再次用手去关闭龙头阀体(隔膜阀)这个就会造成二次交叉污染,停水后可以手动排空。这个风险不可控制。所以建议采用隔膜式阀体的不锈钢感应式水龙头,可以避免这个风险。我们一定要把FDA/cGMP工作做实。不是去应付检查。感应阀不能随便购一个民用的,是塑料或铜的,内部加工粗糙,无材质稳定证明,无检测报告,也不符合3D,在纯化水终端用水点安装上后,带来无穷的风险。 |