纯水机-三达纯化水机

一、检验项目调整

根据2025版药典，纯化水检测项目从2020版的10项调整为7项，具体如下：

1. ‌保留项目‌

   • ‌性状‌：无色澄清液体，无臭无味‌12。
   • ‌电导率‌：25℃离线检测，需符合标准值‌12。
   • ‌总有机碳（TOC）‌或‌易氧化物‌（二选一检测）‌12。
   • ‌微生物限度‌：采用薄膜过滤法，结果≤100 cfu/mL‌4。
   • ‌pH值‌：检测范围需符合规定‌12。

2. ‌删除项目‌

   • 硝酸盐、亚硝酸盐、氨、不挥发物、重金属‌12。

二、关键检测要求

1. ‌微生物控制‌

   • 重点关注需氧菌总数，避免生物膜污染（如洋葱伯克霍尔德菌群）‌67。
   • 若涉及非无菌液体/半固体制剂生产，需结合BCC菌群检测方法‌7。

2. ‌理化指标‌

   • ‌总有机碳（TOC）‌：≤0.50 mg/L（500 ppb）‌4。
   • ‌电导率‌：25℃时≤5.1 μS/cm‌4。

三、检测流程简化

• 取消硝酸盐、亚硝酸盐等复杂化学检测步骤，降低企业检验成本‌12。
• 微生物检测需结合新版药典要求，加强生物膜污染防控‌46。

‌注‌：2025版药典实施时间为2025年10月，建议企业提前调整检测流程以满足合规要求‌