纯水机-三达纯化水机

纯蒸汽发生器在制药行业中用于生产高纯度蒸汽，其设计和运行需符合严格的法规要求，主要涉及GMP（药品生产质量管理规范）和FDA（美国食品药品监督管理局）的相关标准。以下是两者在纯蒸汽发生器应用中的主要区别：

1. 法规体系与适用范围**

- **GMP**  

  - **全球多国适用**：GMP是国际通用的药品生产质量管理规范，不同国家/地区有具体版本（如中国GMP、EU GMP）。  

  - **核心要求**：侧重于生产过程的全面质量控制，包括设备设计、验证、维护等，确保蒸汽纯度符合药典标准（如WFI水质）。  

  - **灵活性**：不同国家的GMP细节可能差异较大（如欧盟更强调风险评估和生命周期管理）。  

 

- **FDA**  

  - **美国专属**：遵循《联邦法规》21 CFR（如Part 211制药行业GMP），并需符合FDA审查要求。  

  - **具体条款**：明确要求纯蒸汽发生器验证（DQ/IQ/OQ/PQ）、材料兼容性（如316L不锈钢）、防止污染等。  

  - **严厉性**：FDA检查更注重数据完整性和现场合规性，违规可能导致警告信或禁令。

 

2. 蒸汽质量标准**

- **GMP**（如EU GMP附录1）  

  - 要求纯蒸汽符合药典标准（如EP或USP）的WFI（注射用水）指标，包括冷凝水的电导率、TOC、内毒素等。  

  - 需验证蒸汽的非冷凝气体含量、干度值（通常≥97%）。  

 

- **FDA**  

  - 同样要求符合USP标准，但更强调**实时监测和记录**（如在线TOC检测）。  

  - 可能额外关注蒸汽对产品直接接触时的**颗粒物控制**（如FDA对无菌制剂的严格要求）。

 

3. 验证与文件要求**

- **GMP**  

  - 要求完整的验证文件（URS、DQ、IQ/OQ/PQ），但不同国家细节不同。例如，EU GMP更强调“质量风险管理”（ICH Q9）。  

 

- **FDA**  

  - 验证必须符合**21 CFR Part 11**（电子记录和签名有效性）。  

  - 更注重**变更控制**和**偏差管理**的追溯性，要求详细记录任何设计或工艺变更。