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注射用水质量控制纯化水系统在狂犬疫苗生产中的应用 造假长生生物相关GMP证被药监收回


转自:每日经济新闻

7月15日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布消息,长生生物全资子公司长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗被立案调查。在检查组发现,长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》药品GMP行为。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生,对相关违法违规行为立案调查。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。

目的研究纯化水系统在狂犬病疫苗和注在狂犬病疫苗射用水作为生物制品生产中主要原辅料的质量控制标准。方法分别在纯化水系统和注射用水不同水点取样,按2015年版《中国药典(二部)》最新规定进行检测,连续3周对其进行质量监测(验证过程)。结果纯化水和注射用水的各项质量指标均符合规定。结论该水系统制备出来的纯化水和注射用水质量优良,可用于疫苗生物制品生产-合格的纯化水和注射用水的质量。