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智造无菌生产新标杆|天津恒宇医疗全车间落地三达水纯化水隔膜感应水龙头,夯实医疗器械 GMP 质控防线
近日,国内泛血管介入诊疗器械龙头企业天津恒宇医疗科技有限公司完成 GMP 洁净车间纯化水终端用水系统升级,全厂区生产、检测、实验室用水点位全面配套部署三达水 SINNAR 纯化水隔膜感应水龙头。依托设备无接触无菌设计、3D 卫生级工艺与全流程防污染架构,恒宇医疗进一步完善腔内影像器械生产全链条无菌管控体系,以精细化用水硬件升级,筑牢 IVUS/OCT 心血管介入导管产品质量安全底线。
天津恒宇医疗成立于 2016 年,是国家级高新技术企业、专精特新中小企业,深耕血管内超声、光学相干断层成像、激光斑块消蚀等核心技术,自主研发生产血管介入成像设备及一次性诊疗导管,产品直接用于心血管临床精准手术,生产全过程对微生物控制、纯化水洁净度、车间交叉污染防控执行药典与 GMP 最高标准天眼查。医疗器械洁净车间传统手动龙头存在高频接触滋生细菌、管道积水滞留、消毒死角多等隐患,极易给精密导管、光学组件的研发、装配、清洗环节带来质控风险,成为企业质量管理体系升级亟待解决的痛点。
此次选型,恒宇医疗经过多轮工艺验证、材质检测与 GMP 合规性评审,最终选定三达水 SK 系列纯化水隔膜感应水龙头作为全车间标准化终端用水设备,核心优势高度匹配高端介入器械生产严苛需求:
  1. 红外无接触感应,从源头杜绝交叉污染
    设备搭载双点位红外感应模块,伸手自动出水、离开即刻断水,全程无需手部触碰阀体,彻底规避传统手拧龙头带来的微生物二次传播风险;内置 180 秒超时自动停水保护,杜绝异物遮挡持续流水造成水资源浪费,适配车间批量清洗、器皿灌装、人员洗手高频用水场景三达水
  2. 316L 不锈钢隔膜阀一体式结构,符合 GMP 3D 卫生标准
    阀体采用整体电解抛光 316L 不锈钢一体成型,内壁无死角、无残留积水区;隔膜阀独立隔离水路,流体与外部完全分隔,配套手动排空机构,可彻底排空管道余水,杜绝死水滋生微生物;ISO 标准 50.5mm 卡箍快装接口,支持在线 CIP 清洗、SIP 高温灭菌,完美适配恒宇医疗纯化水循环管路系统,材质出具完整材质证明、腐蚀验证报告,满足《中国药典》纯化水用水规范要求。
    多重智能安全防护,保障连续稳定生产
    设备采用直流电池供电,单组电池可稳定运行 9 个月以上,低电量自动灯光预警;内置应急储电电容,断电瞬间自动闭合隔膜阀,杜绝漏水淹泡精密光学检测设备;内置单向防回流隔断装置,避免车间压力波动造成纯化水倒灌污染主供水系统,全天候保障车间生产不间断运行。
    模块化易维护设计,降低车间运维成本
    整机模块化拆分结构,无需专业工具即可快速拆装更换隔膜、感应探头等易损配件,大幅缩短设备检修停机时长;设备抗电磁干扰,可稳定运行于有精密超声、光学仪器的检测车间,无信号干扰风险,适配恒宇医疗多区域、多洁净等级车间统一标准化部署。
    天津恒宇医疗生产负责人表示:“血管介入导管属于直接接触人体血管的三类医疗器械,生产环境每一处细节都直接关联临床使用安全。三达水纯化水隔膜感应水龙头在无菌控制、材质合规、运维便捷性上完全契合我们全流程无菌生产的管控思路。全车间统一替换后,洁净区微生物巡检数据显著优化,纯化水终端水质稳定性进一步提升,为公司新品导管规模化量产、海内外市场 GMP 核查提供坚实硬件支撑。”
    作为纯化水无菌终端用水解决方案专业服务商,三达水(北京)科技有限公司深耕医药、医疗器械、生物实验室领域多年,其纯化水隔膜感应水龙头已广泛应用于介入耗材、体外诊断、生物制药等数十家头部企业 GMP 车间,凭借卫生级硬件与完善验证文件体系,帮助制造企业简化 GMP 验证流程,持续助力医疗制造行业质量标准化升级。
    本次恒宇医疗与三达水的落地合作,是高端介入医疗器械企业精细化质量管理升级的典型实践。未来,双方将持续深化洁净工艺用水技术协同,围绕腔内影像器械研发、中试、量产全流程,迭代优化无菌用水配套方案,以硬件技术创新赋能国产高端医疗器械高质量发展。
    关键词
    天津恒宇医疗;三达水;纯化水隔膜感应水龙头;GMP 洁净车间;血管介入器械;无菌生产;316L 卫生级不锈钢;医疗器械质控
  3. 纯化水感应隔膜阀SKI-4.5V