纯水机-三达纯化水机

九芝堂美科北京干细胞生产基地引入三达水纯化水感应水龙头 筑牢cGMP无菌用水终端防线

2026年9月14日 北京电 近日，九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司完成干细胞研发生产基地洁净用水终端升级，全车间正式启用三达水SINNAR纯化水感应水龙头。本次改造针对干细胞生产环节的严苛无菌管控需求，从用水终端切断交叉污染风险，进一步夯实了基地符合中、美、欧三方cGMP标准的生产质控体系。

作为专注于临床级干细胞药物研发与生产的高新技术企业，九芝堂美科在北京大兴生物医药基地建成了4800㎡的国际化生产基地，设有4个独立B+A级洁净区，已具备多批次临床级干细胞的规模化生产能力。干细胞产品对生产环境的微生物控制要求极高，传统手动纯化水水龙头因操作人员反复接触阀体，极易成为洁净区交叉污染的隐蔽风险点，普通民用感应设备又普遍存在材质不达标、灭菌兼容性差、数据无法追溯等问题，难以满足干细胞生产的长期合规运行要求。

经过多轮技术论证、现场测试与合规比对，九芝堂美科最终选定三达水拥有自主知识产权的纯化水感应水龙头作为全车间洁净用水终端升级方案。该产品依托专利技术设计，完全围绕GMP洁净场景开发：

核心阀体采用医用级316L不锈钢材质，表面经电解抛光处理至Ra≤0.8μm，可耐受85℃过热水循环清洗与121℃纯蒸汽在线灭菌，无卫生死角，完全适配干细胞洁净车间的周期性消毒流程
搭载定制化红外双感应系统，下感应点伸手即出水、离手即关水，前感应点两次触发完成开关控制，且前感应点优先级更高，完全覆盖洗手、器皿清洗、设备润洗等不同操作场景，全程无需物理接触，从源头杜绝人为操作带来的污染
内置手动应急开启结构，在电池电量耗尽等特殊工况下仍可保障用水不中断，避免生产流程意外中断
接口采用ISO卫生级快装卡盘设计，完全符合3D安装规范，无需对原有纯化水分配管网进行大规模改造，最大程度降低了升级施工对干细胞生产秩序的影响

目前该批设备已完成安装调试与连续运行验证，出水口微生物限度稳定控制在10CFU/100ml以下，远低于法规要求的限值。设备可对接九芝堂美科现有MES系统，自动采集每一次用水的时间、时长等数据，为后续cGMP审计提供完整、可追溯的终端用水记录，进一步完善了全生产流程的数字化质控链条。

九芝堂美科相关项目负责人表示，干细胞生产的无菌管控没有“差不多”，每一个用水终端都是保障产品质量的关键节点。本次引入三达水纯化水感应水龙头，不仅解决了传统手动阀门的交叉污染隐患，更通过智能化、合规化的终端设计，让洁净区用水管理的可控性再上一个台阶，为后续更多批次临床级干细胞产品的稳定生产提供了坚实支撑。

三达水相关负责人表示，干细胞与再生医学领域对无菌用水的要求代表了目前制药行业的顶尖标准，此次与九芝堂美科达成合作，是GMP级纯化水终端设备在细胞药物生产场景的一次重要落地。未来双方将持续围绕洁净用水的合规性、智能化升级展开深度协作，共同推动国内干细胞生产无菌质控体系的精细化发展。